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글로벌 디지털 헬스케어 기술 동향 ( 동향보고서 )

작성자 : 이상후 ( sprout30 )

2019/02/08 l 조회 1152

DOI https://doi.org/10.22800/kisti.kosenexpert.2019.87
분야 보건의료
한글키워드 디지털 헬스케어, 정보통신기술, 인공지능, 4차 산업혁명, 웨어러블 장치
영문키워드 Digital healthcare, ICT, artificial intelligence, 4th industrial revolution, wearable device
보고서 파일

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1. 서론

디지털 헬스케어는 ICT(정보통신 기술)를 활용하여 인간의 건강을 향상시키는 다양한 방법론을 뜻하는데, 디지털 기술의 헬스케어 적용 확대에 따라 보건의료와 ICT 기술의 융합에 대한 패러다임이 바뀌고 있다. 특히, 전 세계적으로 확산되고 있는 예방적 건강관리를 위한 디지털 기술에 기반한 의료서비스는 지역별, 국가별 상황에 따라 다양한 방식으로 활용되고 있다. IT 기술발달로 인해 디지털기기 보급이 확산되면서 선진국을 중심으로 디지털기기를 활용한 디지털-헬스케어 비즈니스 시대가 도래하고 있고, 헬스케어 산업은 사물인터넷(IoT) 기술과 융합하여 혁신을 이끌어나갈 대표적인 산업으로 평가되고 있다[1, 2]. 헬스케어 서비스와 ICT가 융합되어 발전된 과정을 보면, 고혈압, 당뇨 같은 만성질환자뿐만 아니라, 건강한 일반인을 포함하여 빠르게 성장하고 있다(표 1)[3, 4].

 

표 1. 헬스케어와 ICT 융합을 통한 발전 과정[5]



















































 
구분 Tele-헬스 e-헬스 u-헬스 디지털 헬스케어
시기 1990년 중반 2000년 2006년 2010년 이후
서비스 내용 원내 치료 치료 및 정보제공 치료 및 예방관리 치료/예방/관리/복지/안전
공급자 병원 병원 병원, ICT 기업 병원, ICT 기업, 보험사, 서비스 기업 등
이용자 의료인 의료인, 환자 의료인, 환자, 일반인 의료인, 환자, 일반인
주요 시스템 병원 운영(HIS, PACS) 의무기록(EMR) 웹사이트 건강기록(HER) 모니터링 개인 건강기록 기반 맞춤형 서비스
기반 통신기술 인터넷 초고속인터넷 무선인터넷 스마트기기, 앱스토어
 
 

 

정보통신 기술(ICT)의 의료 적용은 이미 전 세계적인 트렌드로 나타나고 있으며, 세계보건기구(WHO)의 후진국 보건의료 역량 강화에서부터 미국에서의 활성화된 개인 건강관리 서비스까지 다양한 스펙트럼으로 활용되고 있다. 헬스케어 시장은 전 세계 GDP의 18%를 차지할 정도로 큰 규모이며 시장이 지속적으로 성장하고 있다[6].

국내에서도 심각한 사회문제로 대두되고 있는 고령화 및 불과 수년 내에 직면할 초고령화 시대에 맞춰 노인질환 예방 및 관리 그리고 건강 100세 시대를 위한 개인맞춤형 헬스케어의 필요성이 증대되고 있는 상황이다. 한편, 국내에서는 서구 선진국에 비해서 각종 규제와 이해관계 상충으로 인해 디지털 헬스케어 산업 활성화의 속도가 상대적으로 더디게 진행되고 있지만, 그럼에도 불구하고 국민건강보험제도의 도입과 함께 의료 정보의 디지털화가 빠르게 이루어진 편이며, 주요 대학병원들은 2000년대 중반부터 전자의무기록시스템을 도입하였고, 현재 디지털 헬스케어가 성장할 수 있는 토대가 마련되어 있으며, 스타트업 생태계 형성을 위한 움직임도 활발하게 이뤄지고 있는 상황이다.

이 보고서에서는 글로벌 디지털 헬스케어 산업 부문의 변화 양상과 핵심기술적 동인을 파악하고, 헬스케어 가치사슬 및 산업생태계 변화를 전망하며, 국내의 데이터 기반 헬스케어 비즈니스 동향과 정부의 정책적 추진 방향 및 국내 기업의 경쟁력 제고를 위한 정책적인 시사점 등에 대해서 전반적으로 알아보고자 한다.

 

2. 본론

2.1. 글로벌 디지털 헬스케어 시장 동향

글로벌 통계 포털 서비스 기관인 Statista에 따르면, 2018년 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모가 142 billion U.S. dollars로 추정되며, 2020년에는 그 규모가 206 billion U.S. dollars에 이를 것으로 예상하고 있다. 특히 모바일 및 무선 디지털 헬스케어 시장 규모가 큰 비중을 차지할 것으로 추정하고 있으며, 향후에는 아시아-태평양 지역의 시장이 가장 클 것으로 추정하고 있다[7]. 전 세계적으로 디지털 헬스케어 시장 규모가 가장 큰 미국의 경우, 2016년 기준으로 피트니스 부분이 약 1조 3,355억 원(피트니스 애플리케이션 매출 - 4억 3,300억 달러, 피트니스 웨어러블 기기 매출 - 7억 5,900만 달러)의 수익을 창출하며 디지털 헬스케어 산업에서 가장 큰 비중을 차지하였다. 투자 분야에서도 2013년에서 2017년 1분기까지 글로벌 디지털 헬스케어 투자액의 75%를 유치하며 해당 분야와 관련해서 세계에서 가장 많은 투자액을 유치하였다. 또한 2016년 기준, 유전체학과 시퀀싱 분야가 4억 1,000만 달러로 많은 투자액을 유치하였고, 그 뒤를 이어 분석학과 빅데이터 분야가 3억 4,100만 달러, 바이오센서 및 웨어러블 분야가 3억 1,200만 달러를 유치하였다.

중국은 정부의 적극적 민간참여 장려 및 대외개방정책에 따라, 주요 IT 기업인 BAT부터 가전 및 반도체 대기업인 징둥팡, 하이얼 등의 주요 기업들이 적극적으로 의료시장에 진출하고 있는 상황이다. 의료 영역에서 중국 인터넷 대기업의 공세가 커진 이유는 AI 시장의 성장성 때문으로, 5년 전까지만 해도 20개에 불과하던 AI 의료 스타트업이 120여 개로 늘어났고, 2013년부터 2017년까지 5년간 AI 의료 관련 투자 건수도 총 241건에 달하며, 가상 AI 의료 비서, 의료 영상, 의료 로봇, 그리고 스마트 건강관리 등의 분야에 집중되고 있다. 중국 China Medical Pharmaceutical Material Association에 따르면 현재 모바일 케어 관련 앱은 2,000개를 넘어섰고, 시장규모는 2013년 대비 5배 이상 성장하여 2017년에 125억 위안을 돌파할 것으로 보고하였다. 병원-의사-환자-데이터를 인터넷으로 연결하는 인터넷 의료의 시장 규모도 2009년에 2억 위안에 달했던 것이 연평균 120% 이상의 초고속 성장세 속에서 2016년 223억 위안으로 110배 이상 성장하였다.

 

2.2. 디지털 헬스케어 주요 분야 및 핵심기술

2.2.1. 주요 분야

디지털 헬스케어 주요 분야로는, 디지털 메디컬 기기, 디지털 테라피, 웨어러블, 원격의료, 분석 및 빅데이터 등이 있는데(표 2), 최근까지 다양한 배경을 가진 플레이어들이 시장에 진입하면서 앞으로 디지털 헬스케어의 융복합 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다. 의료와 정보통신 기술의 융합을 위해서는 일종의 공동의 목적으로 구성된 커뮤니티 같은 디지털 헬스케어 생태계 조성이 필요할 것이다.

 

표 2. 디지털 헬스케어 주요 분야[1]



























 
분야 주요 내용
디지털 메티컬 기기 질병 진단, 치료, 예방을 위한 제품으로서 디지털 진단이 가능한 기술
디지털 테라피 당뇨 같은 질병 관리를 위한 소프트웨어로서, 치료 분야에서 특정한 임상적 결과를 산출하기 위한 제품
웨어러블 생체신호 계측 제품
원격의료 원거리에서 환자를 모니터링 또는 진료할 수 있는 헬스케어 서비스
분석 및 빅데이터 다양한 종류의 데이터(개인 라이프 log-on, 생활습관, 환경, 유전자정보 등) 통합 및 분석

 

2.2.2. 주요 핵심기술

디지털 헬스케어의 주요 핵심기술로는 비침습 무구속, 무자각 건강정보 측정 기술, 맞춤형 진단 및 현장 진단 기술, 개방형 건강관리 플랫폼 기술, 맞춤형 원격 건강관리 서비스 기술 등이 있다(표 3). 이러한 모든 기술의 세계 최고 기술 보유국은 미국인데, 국내의 경우 미국과 약 1~2년 정도의 기술 격차를 보이는 것으로 보고되고 있다.

 

표 3. 디지털 헬스케어의 주요 핵심기술[1, 8]










































 
핵심기술 세부 기술 세부 내용
비침습 무구속/무자작 건강정보 계측 기술 비침습 자가건강진단 기술

 

 

무구속 생체신호 계측 기술

 

 

무자각 생활정보 패턴 측정 기술

 

인체 이식형 생체신호 계측 기술
- 비침습성 생체시료(소변, 모발, 타액, 눈물 등) 계측 및 분석 기술

- 최소침습성 생체시료(혈액, 뇌척수액) 추출 기술

 

- 전기적 비접촉 생체신호 계측 기술

- 신체 접촉용 임피던스 센서

- 활동 모니터링 및 루틴 추출 기술

 

- 웨어러블 기기 등

- 가전제품, 가구 등 u-헬스 기능성 생활용품

 

- 생체 적합 바이오칩/센서

- 무선 인체 삽입 센서

- 원격 신호전달 장치

- 무전원 센서
맞춤형 진단 및 현장 진단 기술 유전정보 기반 맞춤형 진단 기술

 

현장 진단 바이오칩/센서 기술
- 맞춤형 질병 진단이 가능한 DNA 정보 기반 질병 진단 칩 또는 센서

 

- 혈액/소변/타액 등의 질병 바이오마커 농도를 현장에서 직접 계측할 수 있는 칩 또는 센서 기술
개방형 건강관리 플랫폼 기술 PHR 구축/공유/활용 기술

 
- 개인 건강정보를 레코드로 구축하고 공유하며 활용하기 위한 기술

 

- 건강 관련 코호트 빅데이터 분석 기술

- 축적된 개인 건강정보의 빅데이터 분석을 통한 개인 건강 예측 기술

 

- 표준 기반 건강정보의 빅데이터 분석을 통한 개인 건강 예측 기술

- 서비스를 위한 개방형 API 기술
  건강 빅데이터 분석 기술

 

 

모바일 건강관리 서비스 플랫폼 기술
맞춤형 원격 건강관리 서비스 기술 원격 건강 모니터링 기술

 

맞춤형 원격진료 기술

 

 

 

맞춤형 원격치료 기술
- 원격 시스템에 의한 환자의 실시간 모니터링

- 실시간 모니터링에 의한 실시간 진단

 

- 의료 빅데이터 기반한 환자 맞춤 진단

- 환자 원격진단-원격상담, 원격 병리진단, 원격 방사선진단 등

 

- 환자의 실시간 관리, 원격간호, 원격처방, 원격재활 등

- 원격 심장 치료, 원격 정신 치료, 원격 방사선치료, 원격 피부 치료, 원격 치과 치료, 원격수술 등
모바일 OS 업체 Google

 

 

 

 

 

 

Apple
- 자사가 직간접적으로 개발하는 디바이스 및 서비스를 통합하는 플랫폼 구글핏 운영

- 의료기관 연계보다 개인의 데이터 활용에 주력하는 생태계 조성

 

- 개방형 스마트 헬스케어 플랫폼 ‘헬스키트(Health Kit)’ 운영

- 애플워치, 모바일앱 등을 병원 등과 연계해 생태계 조성 모색
통신사 QUALCOMM

 

 

 

 

AT&T
- 만성폐질환 관리 서비스 플랫폼 운영

- 스위스 제약회사 Novartis의 흡입형 의료기기와 연동하며 사업 확장 중

 

- 조직 내 헬스케어 서비스 전담 부서 신설 및 신사업 추진

- 의료 영상 이미지 및 정보관리, 공유 서비스 제공

 

2.3. 기술개발 현황

2.3.1. 기술개발 동향

디지털 헬스케어 기술을 보유하고 있는 주요 기업들에 의한 최근 개발되고 있는 의료기기들도 최신 기술 동향을 반영하여 제품들을 출시하고 있는 상황이다. 2019년 1월 8일부터 11일까지 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 전자제품 전시회인 국제전자제품박람회(Consumer Electronics Show, CES)에서 소개된 제품들을 보면, 일상생활에서 사람들의 건강을 기록하고 관리할 수 있는 보다 현실적인 디지털 헬스케어 기기가 주목을 받았다는 것을 알 수 있다[9]. 대표적으로, 혈압 측정 스마트워치, 낙상 예방 스마트벨트, 생리건강관리 스마트생리컵 등의 디지털 헬스케어 기술을 적용한 제품들이 주목을 받았는데, 이런 기술들은 인공지능, 스마트홈, e스포츠, 스마트도시 등과 함께 2019년을 대표하는 5대 기술 트렌드로 선정될 만큼 참석자들로부터 많은 관심과 주목을 받았다. 세부적으로, IT 기술을 활용한 만성질환자의 건강관리를 돕는 웨어러블 기기로 오므론(Omron)의 혈압 측정 스마트워치인 '하트가이드(HeartGuide)'는 CES 2019의 '최고의 건강 기술(Best health tech)'로 선정됐으며, 이 기기는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 제품이며, 센서에 의존하지 않고 시계줄 밑의 압력밴드를 이용해 혈압을 측정하고, 일주일에 2~3번 충전해 사용할 수 있으며 1회 충전으로 혈압을 30~50회까지 측정할 수 있다.

한국 기업으로 삼성전자의 사내 벤처 프로그램에서 시작해 Startup으로 독립한 웰트는 건강관리를 위한 스마트벨트 '웰트(WELT)'를 선보여 참석자들로부터 상당한 주목을 받았는데, 이 제품은 허리에 매는 벨트에 센서를 탑재해 허리둘레, 걸음 수, 앉은 시간, 과식 여부 등을 감지해 사용자의 건강을 관리하는 시스템이다. 특히 '웰트'는 착용자의 낙상 위험도를 예측할 수 있으며, 1회 충전으로 2개월까지 사용할 수 있다는 특징이 있다. 이러한 제품들은 만성질환자들이 일상에서 건강을 관리하는 데 효과적으로 사용될 것이며, '하트가이드'의 경우는 고혈압, 뇌혈관질환 등이 있는 환자들이 시간과 장소에 구애받지 않고 혈압을 측정할 수 있다는 장점이 있고, '웰트'는 당뇨, 비만 등의 만성질환자들처럼 일상에서 건강관리가 필요한 사람들에게 도움이 될 수 있다.

또한 국내 Startup 중 룬랩(LOONLAB)의 스마트생리컵 '룬컵'은 CES 2019에서 피트니스·스포츠 및 바이오테크 부문 혁신상을 수상했다. 외관상 기존 생리컵과 차이가 없고 사용법도 같은 이 생리컵은 하단에 센서를 이용해 기존에 관리하기 어려웠던 여성의 생리건강정보를 제공한다는 장점이 있다.

특히 주목할 만한 것은 기존의 헬스케어 관련 업체가 아닌 제약사(Johnson & Johnson, Novatis 등) 또는 IT 회사(Google, Apple, Amazon 등) 등 배경이 다양한 업체들이 디지털 헬스케어 시장에 진입하고 있다는 것이다(표 4).

 

표 4. 디지털 헬스케어 시장에 진출한 주요 기업별 진출 전략










































 
분야 기업 진출 전략
의료기기

업체
Philips

 

 

 

 

 

 

GE Healthcare
- 환자의 생체정보를 모바일기기를 통해 실시간으로 확인하는 커넥티드 모니터링 솔루션 서비스 제공

- 영상 진단장비, 초음파, 마취기 및 신생아 중환자 관리 등 스마트 헬스케어 사업 영역 확대

 

- AI 컴퓨팅 기업 엔비디아와의 협력을 통해 GE 헬스케어 의료 영상 기기에 최첨단 AI를 도입, 의료 데이터 처리 속도 향상 기술 개발 전략
제약사 Johnson & Johnson

 

 

 

Novartis
- 구글의 생명과학 자회사인 베릴리(verily)와 함께 AI를 활용한 헬스케어 개발 전략(특히 AI 기술이 적용된 수술 로봇 개발 전략)

 

- 구글과 공동으로 구글렌즈를 제작해 눈물의 당 농도를 분석, 진단 시스템으로 적용 기술 개발 전략
의료기관 삼성서울병원

 
- 2017년 6월, 스마트 헬스케어·의료기기 융합연구센터 설립

 

- 인공지능과 의료정보 표준화, 인체 삽입형 의료기기, 광바이오 진단기기 등에 대해서 연구 진행
  Mayo Clinic
웨어러블 디바이스 업체 Fitbit

 

 

 

Zikto
- 수면 일정 관리, 심박수 측정 기능 등이 웨어러블 스마트밴드를 통해 사업 추진 중

 

- 2016년 스마트워치 업체 페블(Pebble)의 핵심사업 인수를 통해 사업 확장 중
모바일 OS 업체 Google

 

 

 

 

Apple
- 자사가 직간접적으로 개발하는 디바이스 및 서비스를 통합하는 플랫폼 구글핏 운영

- 의료기관 연계보다 개인의 데이터 활용에 주력하는 생태계 조성

 

- 개방형 스마트 헬스케어 플랫폼 ‘헬스키트(Health Kit)’ 운영

- 애플워치, 모바일앱 등을 병원 등과 연계해 생태계 조성 모색
통신사 QUALCOMM

 

 

 

 

AT&T
- 만성폐질환 관리 서비스 플랫폼 운영

- 스위스 제약회사 Novartis의 흡입형 의료기기와 연동하며 사업 확장 중

 

- 조직 내 헬스케어 서비스 전담 부서 신설 및 신사업 추진

- 의료 영상 이미지 및 정보관리, 공유 서비스 제공

 

2.3.2. 주요 개발 기기 및 제품화 사례

일부 기술 개발사들은 헬스케어 관련 네트워크에 자연스럽게 연결하고, 클라우드 및 개인 건강기록(Personal Health Record) 등을 연계하면서 데이터를 분석하고 이용자에게 가이드해주는 지능형 인터페이스를 제공하고 있는데, 예를 들어 공기질 모니터링 시스템은 이용자 간의 측정 결과를 바탕으로 공기질에 대한 맵을 제공하거나, 30여 개의 센서를 탑재한 칫솔을 사용하여 확보된 다양한 데이터를 통해 사용자의 양치 횟수, 습관, 움직임 등을 미세하게 감지하고 deep learning 분석을 기반으로 양치 습관을 교정해주는 등 인공지능 기술이 가미된 첨단 기기들이 개발되고 있다. 또한 웨어러블 기기의 경우, 사용자의 이용 접근성을 높이기 위해 다양한 형태로 착용 가능하고 사용자 편리성이 확보된 형태로 개발되고 있다(표 5).

 

표 5. 제조사별 제품 및 기능[11]








































































 
제조사 제품 기능
Polar Polar Team Pro Shirt 체온, 심박, GPS
Sleep Number 360 i10 스마트 베드, 슬립 모니터링
Bodytrak Bodytrak 체온, 심박, VO2와 모션(스피드, 거리, 케이던스)
   
Kolibree lauched Ara Toothbrush 30여 개의 내장 센서로 횟수, 기간, 칫솔의 움직임 등을 기억하고 deep learning을 통해 개인의 양치 습관을 판별, 정확한 양치를 돕는 기능
Onitor Track 스마트밴드와 운동 프로그램 식이 콘텐츠 결합
Motiv ring 손가락에 끼는 반지 형태로 기존의 스마트밴드 기능을 집적(걸음 수, 칼로리, 거리와 심박 측정)
Qardio QuardioCore 웨어러블 Electro Cardio Graphic(ECG) 모니터
Garmin ConnectIQ Open health platform, 자사의 tracker, wearable device 등과 연동하는 API 제공, 사용자 데이터를 분석하여 맞춤형 서비스 제공
Cogilex Seenso Health 지식 기반 건강정보 검색
Plume Labs Flow 스마트 공기질 추적기
2breath Sleep Inducer RESPeRATE 고혈압 치료용 기기, FDA 승인
PillDrill PillDrillHub 약품 관리

 

2.4. 국내외 디지털 헬스케어 정책 현황

2.4.1. 국내 정책 현황

국내의 경우, 2018년 2월 4차산업혁명위원회를 통한 ‘헬스케어 특별위원회“를 출범하며 헬스케어 분야에 대한 활동이 시작되었고, 헬스케어 시스템 구축, R&D 지원 및 인공지능 의료기기 가이드라인 등을 발간하며 관련 활동들을 집중적으로 추진하고 있다(표 6).

 

표 6. 국내 정책 주요 현황[11]


























 
부처명 주요 현황
식약처 · “3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인” 발간 (2015.12.)

· “의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인(안)” 발표(2016.12.)

· “스마트 헬스케어 융복합 전문가 위원회” 구성을 통해 헬스케어 IoT와 3D 프린팅 기술 표준대응 및 국제표준(KS) 조화 활동 진행(2017.1.)
복지부 · “내 손 안의 스마트폰 보건소” 시범사업을 통한 10개 보건소 모바일 헬스케어 서비스(2016.09.)

· 의료법 개정으로 진료정보교류 시행에 대한 법적 근거 마련(2016.12.)

· '클라우드 기반 의료정보 네트워크 시스템 구축' 사업을 통해 대구와 부산을 신규 거점으로 추가 선정, 기존 서울·경기 거점을 포함한 4개 거점을 연계해 운영 중이며, 충남, 전남 거점으로 확대 운영 중(2017)

· “내 손 안의 스마트폰 보건소” 10개소에서 25개소로 확대 시행(2017.05.)

· 진료정보교류 표준 고시(2017.02.)

· 2018년 R&D 예산에 바이오신산업 육성 5,764억 편성 및 만성질환 예방 등에 877억 원, 치매 극복 연구 및 ICT 융합 돌봄 서비스 등을 편성(2017.6.)

· 9대 국가전략 프로젝트(2016)의 하나로 정밀의료 기술개발 계획을 추진

· 복지부, ‘첨단의료기술 신속진입 평가트랙’을 포함하는 ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안’에 대한 연구를 진행 중이며, 2018년 하반기 시범사업 실시 예정(2018.4.)

· 2018년 보건의 날 계기로 새로운 건강정책 패러다임으로 ‘원 헬스(One Health)’ 제시(2018.4.)

- 2018 디지털 헬스케어 동남아시아 로드쇼 개최(더궁, 레몬헬스케어, 비트컴퓨터, 셀바스AI, 아이알엠, 에이치비에이, 이늘로스, 인성정보, KT, 테크하임, 현대정보기술 등 11개 국내 기업 참여)
  · 제3차 생명공학육성기본계획(2017~2026)을 수립하여, 헬스케어 산업과 바이오 연구 산업을 융합형 신산업으로 육성하고 의료 빅데이터 규제 개선과 표준화로 건강정보와 ICT를 융합한 신의료서비스 기반 마련 및 비즈니스 모델 개발 등의 사업화와 현장 실증사업 지원 계획 발표

· 국가과학기술심의회를 통해 ‘혁신성장동력 추진계획’ 심의 및 확정(2017.12.)

· 혁신성장을 견인하고, 4차산업혁명 대응을 선도할 구체적인 범부처 성장동력 분야 13개 중 ‘맞춤형 헬스케어’ 포함

· 2018년도 3D 프린팅 산업 시행계획 발표(2018.3.)

· 과기정통부, 의료기기 R&D 범부처(과기정통부, 산업부, 복지부) 전주기 통합 사업으로 R&D 사업의 효율화 추진(2018.4.)
과학기술정보통신부
4차산업혁명위원회 · 헬스케어 산학연 전문가 및 관계 부처로 구성된 ‘헬스케어 특별위원회’ 출범(2018.2.)

· ‘헬스케어 특별위원회’를 통해 2018년 말까지 “세계시장을 선도하는 우리 기술로 누구나 건강한 사회 구현‘을 비전으로 삼고, 스마트헬스, 스마트신약, 스마트 의료기기 등 분야를 나누어 ”국민의 건강수명 연장과 헬스케어 일자리 창출“을 목표로 활동 개시

 

2.4.2. 국외 정책 현황

미국에서는 디지털 헬스 규제 완화와 혁신 강화 전략을 추진하고 있고, 유럽에서는 진료정보 공유 활성화와 새로운 의료기기 규제를 채택하였으며, 중국과 일본에서는 의료산업 패러다임 혁신을 위한 전략들을 추진하고 있는 상황이다(표 7). 특히 주목할 이슈로는 2016년 오바마 정부의 Pre-cision Medicine Initiative의 Key Element Project로서, 미 국립보건원(NIH)이 주관기관으로 미국 내 자국민을 대상으로 실시하는 All of Us Research Program이 수천억 원 이상의 막대한 연구비를 받아 100만 명 이상의 연구 참여자 모집 목표를 가지고, wearable device 제작업체인 Fitbit과 공동으로 개인들의 life log-on 데이터, 생활습관, 환경 및 유전자 데이터를 수집하여 질병 예방 및 치료율을 향상시키기 위한 국가 차원의 연구사업이 진행 중에 있다[10].

 

 

 

 

 

표 7. 국외 디지털 헬스케어 정책 주요 현황[11]


























 
국가명 주요 현황
미국 · ONC는 HITECH(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, 2009)법을 통해 의사와 병원들의 전자건강기록 도입을 사용하도록 하는 데 220억 달러를 지원하고, EHR 도입 의료공급자에게 인센티브 지급(2009)

· 2013년 기준 Medicare와 Medicaid 진료의사 53%가 인센티브제도에 참여(2013)

· FDA는 의료 ICT 활성화를 위한 “Food and Drug Administration Safety and Innovation Act Health IT Report”를 발표(2014)

· FDA는 모바일 헬스 분야에서 웰니스 기기와 의료기기를 구분하는 가이드라인과 모바일 의료기기 액세서리에 대한 가이드라인 발표(2015. 1.)

· FDA는 2013년 11월 정확성 검증 미비를 근거로 판매금지 명령 이후, 14개월 만인 2015년 23andMe의 개인 직접판매 방식의 유전자 테스트에 대한 승인, Class II로 분류(2015)

· MDDS(Medical Device Data System) 및 SW 관련 규제 개선(2015.2.19.)

· FDA는 정밀의료 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)를 발표하고, 민간기관과 국가기관 등 다기관 협력연구 수행(2015)

· 21세기 치료법(The 21st Century Cures Act) 시행(2016.12.)

· FDA는 심장 문제에 대한 진단을 돕는 의학영상 플랫폼에 대해 임상용 인공지능 어플리케이션으로 의료기기 승인(2017)

· FDA는 디지털 헬스케어 규제에 관한 혁신계획 발표(2017.07.28.)

· FDA는 CDSS에 대한 가이드라인을 2018년 1분기까지 제시 계획 발표(2017)

· FDA는 디지털 헬스제품에 대한 규제 재구성을 통해 제품이 아닌 개발사를 규제하는 새로운 접근 프로그램 시도(2017)

· 트럼프 정부의 트럼프케어(American Health Care Act of 2017)가 발의되었으나 저소득층의 의료 혜택 축소 등에 대한 의회의 반발로 무산(2017)

· FDA가 의사의 개입 없이 당뇨병 망막변증 스크리닝 인공지능 소프트웨어 및 촬영장치 승인(2018)

· NIH & Fitbit 공동으로, “All of Us Research Program”의 일환으로 “Fitbit Bring-Your-Own-Device project” 진행(2018. 5.)
유럽 · 영국, 모든 국민의 진료정보를 의사, 간호사 등 보건의료 전문 인력이 필요한 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 NPfIT(National Programme for IT)를 통해 3만 명 이상의 GP(General Practitioners)와 300개 이상의 병원을 단일 보안 NHS(National Health Service) 네트워크로 묶어 국민의 진료정보 통합(2003)

· EU, Horizon 2020 발표, 신전략의 하나로 바이오/의료를 우선투자 분야로 선정, 휴먼브레인 프로젝트에 2014년부터 10년간 10억 유로를 투자하고 유럽 내 100여 개의 연구기관이 참여 추진(2014)

· 영국, 연구위원회(Research Council UK)에서는 “RCUK Strategic Priorities and Spending Plan 2016~20“에서 바이오/의료 분야를 중점 항목으로 잡고 R&D 추진(2016)

· 영국, 기업혁신기술부(BIS) 산하에 바이오분야 정책을 전담하는 생명과학청(Office for Life Science)을 운영하고 있으며, 매년 영국 생명과학 전략 발표

· EU는 2017년 4월 5일 Medical Devices Directive(93/42/EEC)와 Active Implantable Medical Devices Directive(0-/385/EEC)를 대체하는 새로운 의료기기 규제를 채택(MDR 2017/745)

· EU는 2018년 5월 적용되는 General Data Protection Regulation에 사이버보안을 포함시킴
  · RHIN(Regional Health Information Network) 구축을 목표로 쓰촨성을 대상으로 시범서비스 실시(2010)

· “Health China 2020”을 발표하고 의료서비스 전반에 대한 향상을 도모하고 해외시장 개방을 통한 시장 확장을 목표로 설정(2012.09.)

· WHO가 주도하는 ICT 기술과 헬스케어를 도시정책 수립과 접목시켜 노령인구의 건강한 생활을 지원하는 것을 목표로 “Age-Friendly Cities Initiative”에 공식 참여(2012)

· 13차 5개년 계획(2016~2020)에 “중국제조 2025”로 대표되는 ICT 기술 융합을 통해 제조 강국으로 재도약하기 위한 정책을 수립하고 다양한 프로젝트(의료 분야는 랴오닝성 등)를 수행(2016)

· 만성질환 예방 정책 “Chinese Chronic Disease Prevention Work Plan(2012~2015)” 도입을 통해, 만성질환 관리 및 치료를 위한 모니터링 기기 활용을 촉진

· 2030년까지 평균수명 79세로 연장한 건강중국 2030 규획요강 수립(2016)

· 이를 통해 선진 의료시스템 구축 통해 개인의료 지출 비중을 25%로 감소, 헬스케어산업 투자 확대(2015년 3조 위안 → 2030년 16조 위안), 건강보험 시스템 정비, 건강정보 플랫폼 및 빅데이터 활용 촉진

· 2018년 9대 정책과제(정부사업보고, 2018)에 [첫 번째 과제] 공급 측 구조개혁 추진으로 의료·양로·교육·문화·체육 등에서 ‘인터넷플러스(+)’ 추진 및 기반 확대, [일곱 번째 과제] 소비 확대 및 유효 투자 촉진으로 의료·양로·교육·문화·체육 등 소비 및 서비스 공급 확대 지원 계획 수립
중국
일본 · 정부 주도의 표준을 만들고, 인증(후생노동성으로부터 HELICS가 위탁인증을 받을 수 있도록 하고 있으며, 병원 데이터 교환을 위한 구조화(SS-MIX, Standardized Structured Medical record Information eXchange)를 2012년에 발표, 2014년 10월 SS-MIX2 Standardized Storage 개정

· 의료 분야 연구개발 사령탑으로 AMED 설립(2015. 4.)

· “건강의료 2035년” 보고서를 발표하며 의료산업 패러다임 전환의 필요성을 전하고 비전 달성을 위한 주요 시책을 발표(2015. 6.)

· 제5기 과학기술 기본계획을 발표하고 주요 분야에 의료 ICT 포함(2016)

· 독자적인 의료데이터 구조화 표준(MML, Medical Markup Language)이 MedXML에서 개발되어 의료비청구소프트웨어(ORCA)와 전자의무기록 연동

· JAHIS(Japaness Association of Healthcare Information System industry)가 중심이 되어 HL7 표준을 적용하여 이용할 수 있도록 표준교환규약 제정(ex. 17-003. JAHIS 방사선치료데이터교환 규약 Ver.1.1C 등)

 

3. 결론

디지털 헬스케어는 ICT를 활용하여 어디서든 여러 가지 센서를 통해 개인별 건강상태를 측정·관리하고 나아가 맞춤형 서비스를 제공 가능케 하는 기기 개발 및 서비스산업 중에서 시장성장률이 크고 융복합을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업 분야이다. 의료 분야의 4차산업혁명인 디지털 헬스케어는 반드시 수용할 수밖에 없는 시대적 흐름이자 요구이며, 저출산 (초)고령화 시대에 접어들면서 막대한 의료비 지출을 획기적으로 절감할 수 있는 기술적 대안 중에 하나이다. 무엇보다도 의료서비스 품질 및 환자 순응도 또는 편리성을 향상시키기 위해서는 디지털 헬스케어 기술 개발이 더욱 필요하며 기술개발을 통한 서비스도 점진적으로 확대시켜나가야 할 필요가 있다.

4차산업혁명의 다양한 기술 융합으로 인해 수명 연장 및 환자 케어 시스템 강화 등의 장점을 얻을 수 있을 뿐만 아니라 병원 행정 및 의료 프로세스 전반을 개선시킬 수 있는 가능성이 크기 때문에 헬스케어와 ICT 기술 융합은 더욱더 활발해지고 있다. 그동안 헬스케어 산업은 방대하고 복잡한 임상 데이터 간의 연관성을 찾고 적용 가능한 부분들을 구성시키는 데 어려움을 겪어왔지만, 건강 관련 웨어러블 장치, EMR 및 EHR 등의 정보를 포함한 빅데이터, 클라우드, 인공지능의 효율적인 분석과 활용을 통해 향후 산업 기능에 근본적인 변화를 가져올 것으로 전망되고 있다.

현재 디지털 헬스케어와 관련된 모든 분야에서 세계 최고 기술 보유국인 미국을 비롯해, 유럽, 중국, 일본 등도 디지털 헬스케어에 대한 국가적 전략을 제시하고 체계적인 관련 산업 육성에 막대한 기술적, 재정적 투자를 하고 있다. 하지만 현재까지 국내 디지털 헬스케어 개발은 신기술 도입 방향으로 초점이 맞춰져 있어서 차별화된 비즈니스 모델을 만드는 데 소홀하다는 지적이 나오고 있는 상황이다. 이러한 상황에도 불구하고, 국내 대형 보험사가 당뇨 환자들에게 모바일 서비스를 제공하기로 결정했기 때문에, 우선적으로 보험시장에서 디지털 헬스케어 서비스가 활성화될 것으로 기대되고 있다.

한편, 디지털 헬스케어 제품도 의료기기라는 특성상 인체 안정성을 고려한 국제표준화, 까다로운 임상시험 절차 등 품질 규제 적용과 동시에 원격진료, 진단 기술 등의 첨단의료산업 육성을 위한 탈규제화가 동시에 진행돼야 할 것이다.

향후 의료기기 개발 방향 역시, 최신 기술 트렌드에 맞추어 다양한 분야의 전문가들이 새로운 기술을 도입하면서 발전되어나갈 것으로 기대되며, 이에 대한 관련 정책적, 기술적 전략 마련이 필요할 것이다.

 

 

 

References

1. 이승관. 글로벌 디지털 헬스케어 기술 동향과 과제. 정보통신기술진흥센터 주간기술동향, 2017, 12. 13.

2. 김용균. 디지털 헬스케어 최근 동향과 시사점. 정보통신기술센터 주간기술동향, 2018, 5. 16.

3. 윤한이, 디지털 헬스케어 전망, 투이컨설팅, 2017, 6. 9.

4. 산업통상자원부, 스마트 헬스케어산업 활성화 방안, 2015. 1. 30.

5. 산업통상자원부, 스마트 헬스케어산업 활성화 방안, 2015. 01. 30.

6. 한국보건산업진흥원, 주간 보건산업 동향, 2015, 12. 28.

7. Statista, Global digital health market, 2016. 9.

8. 2017 Medica connected healthcare forum. 2017. 11. 13.

9. https://www.ces.tech/

10. https://allofus.nih.gov/

11. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 스마트 헬스케어 의료기기 기술·표준 전략 보고서, 2018. 8.

 
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댓글( 4 )

좋은글 고맙습니다
골드등급 hvs21
2019-04-21
감사합니다
gyuwon
2019-06-18
감사합니다
골드등급 immunogen
2019-10-30
감사합니다
dhjang0421
2020-02-24